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乐山医药无尘车间洁净度要求

发布时间：2025-06-13 14:26:51 人气：873

1. 无菌药品生产：如注射剂、眼用制剂等无菌药品生产，洁净度要求为ISO 5级到ISO 7级。药品直接进入人体血液循环系统或与眼内组织接触，微生物和尘?？帕Ｎ廴净嵋⒀现氐慕】滴侍?，如感染、过敏等。生产过程要保持高度洁净，对空气中微生物和尘埃严格监控，每立方米空气中≥0.5μm的粒子数不超过10000颗（ISO 5级标准），浮游菌每立方米不得超过100CFU。

2. 非无菌药品生产：像口服固体制剂生产车间，洁净度要求相对较低，一般为ISO 8级。虽然药品非无菌，但尘?？赡苡跋煲┢吠夤?、稳定性和微生物限度。例如尘?？赡芨阶旁谝┢繁砻嬗跋烀拦?，或带入微生物导致药品变质。每立方米空气中≥0.5μm的粒子数不超过352000颗（ISO 8级标准）。

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